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AgiosPharma的Tibsovo在第三阶段显示另一个癌症适应症的阳性结果

时间:2022-04-28 来源网站:茂名化工机械网

Agios Pharma的Tibsovo在第三阶段显示另一个癌症适应症的阳性结果

贴水制药,总部设在马萨诸塞州剑桥市,宣布其Tibsovo(ivosidenib)击中其主要终点在第三阶段ClarIDHy审判胆管癌患者有异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变。

胆管癌是一种起源于胆管的癌症家族。胆管将肝脏和胆囊连接到小肠中国机械网okmao.com。有三大类:肝内,肺门周围(也有Klatskin肿瘤)和肝外。它们往往是无症状的,直到它们扩散到胆管外才被诊断出来。最常见的症状是黄疸。

“晚期胆管癌是一种威胁生命的疾病,目前尚无批准的治疗选择,”Agios首席医疗官Chris Bowden表示。“来自ClarIDHy III期试验的数据证明了Tibsovo对患有这种具有IDH1突变的这种具有挑战性疾病的患者的临床显着益处。我们致力于与监管机构合作,尽快为患者提供这种潜在的治疗选择。“

ClarIDHy试验是一项全球性的随机III期试验,该试验用于先前治疗过的IDH1突变胆管癌患者,该患者在一次或两次全身治疗后疾病进展。该试验涉及185名患者,他们以2:1的比例随机接受每天一次的500mg Tibsovo或安慰剂,在每次RECIST 1.1记录的放射学进展时允许与Tibsovo交叉。

主要终点是独立放射学检查的无进展生存期(PFS)。该药物符合主要终点。试验细节将于2019年9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。

Agios还计划在今年年底之前向美国食品和药物管理局(FDA)提交补充新药申请(sNDA)。

Tibsovo被批准用于急性髓性白血病(AML),其具有易感IDH1突变,如5月2日FDA批准的测试所检测,75岁或以上患有合并症但不能使用强化诱导化疗的患者。Thermo Fisher Scientific提供新一代测序,用于检测所有肿瘤样本的IDH1突变。

FDA批准了5月2日的sNDA优先审查,并根据该机构的实时肿瘤学审查试点计划接受了该审查。这使得FDA在正式提交给该机构之前可以访问临床试验数据。该药物于2018年7月获得FDA批准用于复发或难治性(R / R)AML和IDH1突变的成人。

“尽管过去两年内批准了几种新的AML药物,但由于年龄和其他合并症,许多新诊断的患者仍然没有资格接受现有的治疗方法或联合治疗方案,”Bowden在5月2日表示。“今天补充了Tibsovo,我们是现在能够为IDH1突变患者提供有针对性的口服治疗,这些患者可能没有其他治疗选择。此外,我们正在继续努力,在正在进行的III期临床试验中结合强化疗和氮杂胞苷,扩大Tibsovo在新诊断的AML患者中的效用。“

Tibsovo伴有分化综合征的盒装警告,其与骨髓细胞的快速增殖和分化相关,并且如果不治疗则可能危及生命或致命。

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